Как обеспечить качество твердых препаратов? Технология подготовки и оборудование дают ответ
В фармацевтической продукции твердый препарат является своего рода дозировкой с широким применением и разнообразием, на которую приходится от 70% до 80%. Так как стартовым материалом твердой подготовки является порошок, для того, чтобы обеспечить качество продукта и плавный производственный процесс твердого препарата, часто необходимо обрабатывать и лечить препарат, в том числе дробления, сортировки, смешивания, гранулирования, сушки, таблетки прессования и т.д., и применение порошковой технологии пронизывается в каждой операции единицы.
В отрасли отмечают, что технология твердой подготовки и фармацевтическое оборудование являются гарантией бесперебойной работы порошка и важными инструментами для обеспечения качества твердой препаратов. Поэтому очень важно выбрать подходящих эксциентов и принять соответствующую технологию подготовки и оборудование.
Принимая процесс подготовки таблетки в качестве примера, это своего рода таблетки твердых препаратов, сделанных путем смешивания и нажатия препарата и подходящих excipients равномерно. Процесс приготовления таблетки можно разделить на три этапа: наполнение, сжатие и толкание. Для обеспечения качества таблеток, при проектировании и отборе рецептов, следует учитывать влияние порошковых свойств таблеточных материалов на формируемость таблеток, включая анализ текучести, сжатия и количественной оценки таблеточных материалов.
С развитием новых excipients и эффективного оборудования для прессования планшетов, производство планшетов вступило в эру высокой эффективности, энергосбережения и высокого качества. В соответствии с различными свойствами порошка, гранулизации и прессования метод или метод прямого нажатия, как правило, используются в прессовательной таблетки. Среди них методы гранулирования и прессования таблеток можно разделить на влажную гранулуцию и сухую гранулуляцию.
В частности, влажный метод гранулирования и прессования таблеток имеет низкие требования к порошковым свойствам сырья или зарождающихся веществ, которые могут решить проблему недостаточного порохового свойства сырья и экзекьюентов, получить частицы с хорошей текучестью и значительно улучшить компрессионную форму лекарств. Однако недостатком влажной грануляции является то, что она не подходит для препаратов с неустойчивой жарой и влажностью, что может привести к удару палкой и верхней трещине в процессе сжатия таблеток.
Сухой метод гранулирования является методом дробления и гранулирования смеси сырья и вспомогательных материалов на тонкие или крупные кусочки. Текучесть и сжатие также могут быть значительно улучшены после гранулирования, который является эффективным методом гранулирования препаратов с нестабильным влажным теплом. Тем не менее, этот метод имеет более высокие требования к свойствам порошка excipients. Излучаемые должны иметь хорошую пластиковую деформацию, хорошую формуемость сжатия или иметь функцию сухого клея. В противном случае, легко разбить на порошок при дроблении и гранулировании после нажатия таблетки, и выход частиц не высок.
В последние годы, с непрерывным развитием современной науки и техники, а также продвижением концепции стандартизации GMP и ЗБД, методы обработки порошка продолжают проникать в процесс подготовки твердых препаратов. В то же время, поскольку технология твердой подготовки и фармацевтическое оборудование непосредственно влияют на качество продукции твердого препарата, это тенденция к модернизации твердой технологии подготовки и совершенствованию фармацевтического оборудования на фоне все более высоких требований нынешней фармацевтической промышленности к твердой препаратной продукции.
С точки зрения тренда, отрасль считает, что режим непрерывного производства – это режим разработки, исследуемый и практикуемый многими предприятиями по твердой подготовке в настоящее время, то есть от производства сырья до производства продукции, каждый процесс осуществляется последовательно в соответствии с требованиями процесса. Ожидается, что эта модель станет направлением развития отрасли в ближайшие пять лет или около того.
В этом контексте некоторые производители, такие как LTPM CHINA, активно запустили свою компоновку в последние годы. Например, некоторые предприятия заявили, что в 2020 году компания сосредоточится на «общем поставщике решений твердой подготовки интеллигентного завода» и стратегической планировке большой отрасли здравоохранения, продолжит глубоко культивировать рынок фармацевтического оборудования и интеллектуальную логистическую отрасль, стремиться стать глобальным поставщиком интеллектуального фармацевтического оборудования и продолжать углубленно продвигаться в большую индустрию здравоохранения.
Некоторые предприятия на протяжении многих лет компоновки продвигали стратегию «одной вертикальной, одной горизонтальной и одной платформы», постоянно обогащали свои продуктовые линейки, повышают свои конкурентные преимущества в области твердых препаратов, создают конкурентоспособные общие решения для твердых препаратов и строят фармацевтические интеллектуальные заводы.