Твердые дозировки могут быть не такими привлекательными, как некоторые из новых форм доставки лекарств последних лет, но они по-прежнему остаются распространенной лекарственной формой на рынке. Рынок контрактного производства для них продолжает расти, что отчасти объясняется появлением на рынке новых, более мелких участников, расширением линейки продуктов и необходимостью пересмотреть свои производственные платформы крупными фармацевтическими компаниями. Мы поговорили с несколькими специалистами по маркетингу твердых дозировок, чтобы узнать, как они смотрят на отрасль, правила, технологии и свои планы на будущее.
Стив Микер, директор Bayer Pharmaceutical Manufacuring turing Services, отметил: « Я думаю, что у сторонних производителей твердых доз, в частности с этическими продуктами, огромное будущее. Тенденция в 1980-х и 1990-х годах была направлена на огромные возможности по производству твердых доз со многими группами Big Pharma. Возможность изготовления сотен тысяч таблеток с твердой дозой была повсюду, потому что она отвечала потребностям рынка, то есть рынок использовал теории дозирования, которые обычно требовали, чтобы пациент принимал две или три таблетки в день в течение определенного периода или, в в некоторых случаях на длительный период.
« Сегодня, когда продукты с более твердой дозой основаны на высокоактивных соединениях, типичным режимом дозирования для пациента является BID или одна таблетка в день. Крупные фармацевтические компании все еще вынуждены делать огромные партии, но с твердыми дозированными продуктами с высокой активностью на основе производства необходимы меньшие партии, основанные на гибких возможностях и гибких процессах. Это где сторонние производители выравнивают свои процессы. »
Аутсорсинговая программа Bayer, осуществляемая в медицинском учреждении Bayer Healthcare в Шони, штат Калифорния, обслуживает стороннее производство в течение примерно четырех лет и решила расширить свою деятельность и проводить маркетинговые инициативы для расширения этой части бизнеса.
Где может возникнуть этот новый бизнес? « Мы обнаруживаем, что в некоторых случаях это виртуальные компании, коммерциализированные», - сказал г-н Микер. « Я думаю, что это реальная тенденция для компаний, занимающихся коммерциализацией, которые смотрят на деятельность по лицензированию и используют свои основные компетенции - идентификацию продуктов, идентификацию химических веществ, а также лицензирование и регистрацию продуктов - оставляя производство специалистам отрасли. И поэтому мы находим некоторый успех у этих виртуальных компаний. »
Ключевые драйверы
Один из поставщиков утверждал: « По-видимому, аутсорсинг продуктов с твердой дозой намного больше, чем пять лет назад », и предложил несколько причин этой тенденции:
1. Больше лицензирования зрелых или « неосновных » продуктов крупными фармацевтическими компаниями по специальности «Фармация».
2. Больше специализированных фармацевтических компаний без собственного производства проводят исследования, заполняя пробелы в крупных фармацевтических компаниях.
3. Увеличение и принятие дженериков для снижения затрат на здравоохранение. Это увеличивает количество проектов с твердой дозой, доступных для аутсорсинга.
4. Консолидация крупных фармацевтических компаний за последнее десятилетие; Последующая внутренняя оценка производственных мощностей привела к принятию решений о том, что старые предприятия не соответствуют GMP. Это дает больше возможностей для аутсорсинга твердых доз.
5. Проблемы GMP, с которыми сталкиваются крупные фармацевтические компании, вынудили аутсорсинг основных продуктов с этих предприятий, хотят они этого или нет.
Расширение рынка
Другой директор по маркетингу добавил, что феномен расширения линии приносит пользу его рынку. « Модель для многих лекарств для перорального применения перешла от крупных фармацевтических компаний к виртуальным парням, поскольку они имеют дело с управлением жизненным циклом», - сказал продавец. « Они начинают с версии продукта с немедленным выпуском, а затем, когда срок действия патента истекает, они выпускают линейные расширения твердой формы с контролируемым высвобождением. Это продлевает срок службы продукта и создает множество возможностей для CMO с необходимым опытом. »
« Весь рынок становится зрелым и предлагает множество вариантов для компаний, которые рассматривают возможность расширения линии», - сказал другой.
Бренд Х
В то время как разработка форм CR и других расширений линий рассматривается как благо, нам было труднее достичь консенсуса относительно влияния дженериков на область твердых дозировок. В то время как на рынке есть более общие продукты, некоторые CMO утверждают, что рынок для них отражает мир брендовых лекарств:
крупные генерические компании продолжают производить собственное производство, в то время как мелкие игроки чаще работают с CMO. « Большие генерические компании основаны на двух вещах:
их патентные подразделения и их производственные методы. Для них очень сложно вывести продукт из дома, когда они работают с такой тонкой маржой в целом », - сказал один из отраслевых аналитиков.
Тем не менее, опыт в производстве дженериков может принести пользу CMO. Чтобы помочь в развитии бизнеса по производству готовой лекарственной формы, Glatt Pharmaceutical Services недавно наняла Билла Бунденталя, бывшего вице-президента по производству из генерической компании. Том Салус, менеджер по развитию бизнеса GPS, прокомментировал преимущества этого шага: « Подумайте о количестве SKU, которыми должна управлять универсальная фирма; привлечение кого-то из этого мира дает нам больше опыта для управления продуктами нескольких компаний. Кроме того, Билл - кто-то, кто хорошо укоренен в производственной среде, с 16-летним опытом в производстве дженериков. Наличие этих знаний бесценно. »
Точно так же Боб Калабро, вице-президент по продажам и маркетингу OSG Norwich Pharmaceuticals в Норидже, штат Нью-Йорк, отметил: « Будучи директором по маркетингу, вы получаете преимущество в контакте со многими клиентами, каждый из которых имеет свои собственные взгляды на то, что является контрактным производителем. должно быть. »
Деньги Беседы
Большинство директоров по маркетингу, с которыми мы говорили, расширяют свои возможности, что является верным признаком их прогнозов роста в отрасли. Glatt Pharma-ceutical Services осуществляет инвестиции в размере 15 миллионов долларов США для содействия деятельности по обработке органических растворителей. « Расширение увеличит наши общие контрактные производственные мощности», - сказал г-н Салус.
OSG Norwich также инвестирует в свое будущее. Г-н Калабро сказал, что компания добавила возможность обрабатывать жидкости и полутвердые вещества в твердых гелевых капсулах и находится в процессе увеличения влажной грануляции при обработке в кипящем слое. OSG в настоящее время устанавливает второй псевдоожиженный слой, увеличивая производительность. Компания также добавила таблеточный пресс Fette в 2005 году.
С некоторыми из поставщиков говорили, что они также расширяют свои возможности наполнения как часть их общих предложений по твердой дозировке. Недавно расположенная в Атланте компания Mikart, Inc. добавила новую линию блистерной упаковки. Вице-президент компании по продажам и маркетингу Блэр Джонс отметил, что новая линия позволяет компании предлагать холодную или термоформованную блистерную продукцию для своих продуктов. « Для наших клиентов, например, когда мы делали образцы для врачей, мы предлагали маленькие бутылки или пакеты из ламинированной фольги, но большая часть рынка тяготела к образцу блистерной упаковки. В прошлом нам приходилось передавать сторонние блистерную упаковку, - сказал г-н Джонс, - но новая линия позволит клиентам сэкономить на шаг вниз по процессу и уменьшить объем координации, вовлеченной в проект. »
Bayer Pharmaceutical Manufacturing Services также добавляет мощности и технологии на своем предприятии. Компания обеспечила и готовится к развертыванию высокоскоростного электронного планшета и счетчика капсул IMA Nova Conta C200. По словам г-на Микера, новая система обеспечивает 100-процентную точность подсчета и меньшее время на подготовку к замене продукта. « Это наша высокоскоростная, высокопереходная, более гибкая линия », - прокомментировал он. « Благодаря электронному наполнителю без планок он очень легко адаптируется к разным размерам и формам продукта. Особых деталей для обработки продукта нет. Я думаю, что это дает преимущества, обеспечивая хорошую точность подсчета и широкий спектр возможностей обработки таблеток практически без вложений клиента. В прежние времена, когда все использовали наполнители планок, в ситуациях с третьими сторонами у вас было бы почти на 60 000 долларов на планках. С наполнителями без планок у нас нет дополнительных затрат на смену деталей (если только бутылка не имеет неясного размера или отделки горлышка). « C200 будет одним из трех действующих в США; По словам г-на Микера, он будет единственным, кто будет обрабатывать первичные продукты.
Вниз пэт
Большинство CMO с твердой дозировкой, с которыми мы говорили, сказали, что инициатива FDA Process Analytical Technology (PAT) еще слишком рано для каких-либо реальных результатов в их практике. Хотя некоторые сообщили, что некоторые клиенты спрашивали об этом, никто не сказал, что они потеряли клиентов из-за отсутствия программы PAT.
По словам одного директора по маркетингу, « PAT - это скорее движение, которое FDA начинает навязывать отрасли с помощью последних руководящих документов. Его сторонники утверждают, что это внутрипроцессное тестирование, проводимое во время производства продукта , сократит время цикла и улучшит производительность и соответствие продукции. Это огромные капиталовложения для всех, кто собирается установить датчики, системы (и разработать новые СОП!) И автоматизированное аналитическое оборудование. Если вы не занимаетесь обработкой больших объемов, малым компаниям будет трудно получить приличную прибыль. Это имеет смысл для внутренних операций Big Pharma, а также для Patheon, DSM, кардиналов мира, поскольку они обрабатывают сотни миллионов таблеток для продукта или десятки тысяч литров полутвердого продукта. Сказав это, в конечном итоге FDA будет предписано, что мы должны будем это сделать - и мы сожалеем в тот день. »
Другие кажутся менее горькими. Один производитель сказал: « Я считаю, что в конечном итоге PAT может привести к созданию лучшего продукта, более согласованного продукта и продукта, который продается по более низкой цене. КМО может перейти на PAT в большей степени за счет собственной рентабельности инвестиций, чем требований клиентов. »
Это мнение было отражено поставщиком сенсорного оборудования, который выразил удивление, что CMO занимали большую долю на ее рынке, чем крупные фармацевтические компании. « Мне казалось, что это было задом наперед, до тех пор, пока я не осознал, что ЦМО находятся под более высоким ценовым давлением, чем фармацевтические компании, и что они будут рассматривать ПАТ как более немедленный возврат инвестиций, для улучшения продукта и снижения затрат. »
Г-н Калабро сказал, что его компания преследует PAT, хотя спрос еще не возник. « У нас не было клиентов, которые приходили и спрашивали конкретно о PAT, но как компания, которая считает себя прогрессивной и современной, мы работаем над инициативой PAT. »
Поставка и нормативные требования
Как и во всех других аспектах фармацевтической отрасли, давление со стороны регулирующих органов является главной заботой для CMO. Один прокомментировал,
« Если вы посмотрите на недавнюю историю проблем с поставками для фармацевтических компаний, удержание продукта в цепочке поставок, причина № 1. Это не ураганы, наводнения, забастовки или аварии на грузовиках. Это нормативно. Спросите Schering, Abbott, Lilly, Merck, и всех других, у которых были вмешательства FDA, наносят ущерб поставке продукта. Если FDA приходит и говорит, что вы не можете производить продукт на объекте, у вас проблемы. »
Итак, являются ли некоторые крупные фармацевтические компании аутсорсингом производства по необходимости (то есть по предупреждению и указу о согласии), а не по выбору? « Давайте скажем так: я не думаю, что мы увидим некоторые крупные сделки, которые недавно были бы расторгнуты, если бы крупные фармацевтические компании работали с большим количеством мощностей», - сказал один из директоров по маркетингу.
Г-н Калабро считает, что это давление можно превратить в позитивную силу. « Поддержание современного присутствия с точки зрения регулирования является нашей большой проблемой », - сказал он. « Следует помнить следующее: когда кто-либо упоминает GMP, он на самом деле говорит о CGMP, а термин« текущий »- это операционный термин. Стандарты поднимаются все время. Мы видим это как возможность. Когда приходят клиенты и говорят: «Мы видим, что вы работаете в X, и мы хотим видеть вас в X + 1», мы воспринимаем это как вызов, и это заставляет нас быть лучшей компанией. »
Гил Й. Рот является редактором журнала Contract Pharma. С ним можно связаться по адресу gil@rodpub.com